| 备案号: | 京械定制备20260002 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 踝关节假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品包含初次踝关节假体、翻修踝关节假体、足踝周围的骨缺损修复重建假体，产品主体由符合 GB/T 13810 标准要求的钛合金材料和符合 YY0117.3 标准要求的钴铬钼合金材料通过 3D 打印增材制造技术以及传统工艺加工制造。除 3D 打印的多孔结构以外，其他累及关节面的部件由符合GB/T 19701.2中2型规定的超高分子量聚乙烯或符合YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯等材料制造，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于人体足踝关节部位骨缺损、骨填充、骨整形、骨支撑及部分关节面置换，为永久性内固定装置。 |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区文安街5号院 |
| 生产地址: | 北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟，010-80109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153131311， 国械注准20213130041， 国械注准20253132080 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 上海市第六人民医院 |
| 医疗机构地址: | 上海市徐汇区宜山路600号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 马昕等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 蒋佳，021-64369181 |
| 备案日期: | 2026-01-05 |
| 变更信息: |
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