| 备案编号: | 京兴械备20260126 |
|---|---|
| 企业名称: | 北京硬股科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110115MA7GG8QGXB |
| 备案人注册地址: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院16号楼1层102室 |
| 生产地址: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院16号楼1层102室 |
| 产品名称: | 骨科定位手术器械包 |
| 型号/规格: | 型号：RRPT-C1，规格：78、80、111、119。型号：RRPT-D1，规格：2.5*60，2.5*80；2.5*78，2.5*98。 |
| 产品描述: | 骨科定位手术器械包由骨科定位器和定位针组成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具,不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。定位针，由头部、针体和尾部组成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科定位器（L、R），采用PC+20%GF、06Cr19Ni10制成。骨科定位器（78、80、111、119），采用PC+20%GF制成。定位针（2.5*60、2.5*80、2.5*78、2.5*98）采用Ti-6Al-4V材料制成。定位针（2.5*250）采用022Cr18Ni14Mo3材料制成。器械包中各组成器械均属于第一类医疗器械。器械包中各器械的产品描述、预期用途见附件。 |
| 预期用途: | 配合骨科手术导航定位设备在骨科手术中定位、导向。 |
| 备案单位: | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2026-08-25 |
| 变更情况: | |
| 备注 : | / |
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