| 备案号: | 京械定制备20240024 |
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| 定制式产品名称: | 骨盆假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品由髋臼组件、髂骨重建体、骶骨重建体、连接板、钢板、锁钉、固定螺钉等组成。其中髋臼组件由髋臼杯、髋臼内衬和髂骨托构成，假体采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金材料、符合 GB/T 36983 标准要求的多孔钽材料、符合YY/T 0966标准要求的钽金属材料、符合YY/T 0811的标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料、符合YY/T 0811的标准规定的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料以及符合ISO 5834-2标准要求的超高分子量聚乙烯制造。假体的规格型号根据患者病情进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于指定患者罕见的骨及软组织肿瘤或由于其它病理性原因导致的骨盆及周围区域部分或全部切除后的骨缺损重建。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区东盈路19号3幢1层102-110室，北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准 20153130597 号 / 国械 注准 20223131525 号 / 国械注准 20223131163 号 / 国械 注准 20233130397 号 / 国械注准 20223131529 号 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 广州中医药大学第一附属医院 |
| 医疗机构地址: | 广东省广州市机场路16号 |
| 专业科室名称: | 骨与软组织肿瘤科 |
| 主诊医师: | 方斌 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 李若愚，13632384578 |
| 备案日期: | 2025-10-31 |
| 变更信息: | null |
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