| 备案号: | 京械定制备20250024 |
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| 定制式产品名称: | 下肢关节假体（定制） |
| 产品描述: | 该产品由股骨各组件、胫骨各组件、下肢关节各部位骨缺损块、下肢关节各部位配合使用的钢板和锁紧钉等组成。假体采用符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼、符合IS0 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金、符合 GB/T 13810 标准要求的钛合金材料、符合 GB/T 36983 标准要求的多孔钽材料、符合 YY/T 0966 标准要求的钽金属材料、符合 YY/T 1851标准要求的医用纯钽粉末材料、符合 YY/T 0811 标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料、符合 YY/T 0811 的标准规定的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料以及符合 IS0 5834-2 标准要求的超高分子量聚乙烯制造。假体的规格型号根据患者病情进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于指定患者由于骨肿瘤、下肢关节翻修以及其它病理性原因导致的下肢关节严重骨缺损的骨关节置换或骨结构重建。 |
| 生产企业名称: | 北京力达康科技有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址: | 北京市顺义区东盈路19号3幢1层102-110室，北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 生产联系人及联系电话: | 高薇，010-80582832 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153130598，国械注准20153130597，国械注准20153130599，国械注准20223131525，国械注准20223131163，国械注准20233130397，国械注准20223131529 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20000114号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 西南医科大学附属中医医院 |
| 医疗机构地址: | 四川省泸州市龙马潭区春晖路182号 |
| 专业科室名称: | 骨伤科手外·儿骨·烧伤整形组 |
| 主诊医师: | 陈孝均 |
| 主诊医师职称/职务: | 副主任医师/科主任（主持工作） |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 陈孝均，13982428720 |
| 备案日期: | 2025-10-28 |
| 变更信息: |
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