| 备案编号: | 京兴械备20250111 |
|---|---|
| 备案人名称: | 北京科维思生物科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110109MA01NC3640 |
| 备案人注册地址: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街35号院1号楼3层369室 |
| 生产地址: | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207-213（委托生产） |
| 产品类名称: | 蛋白提取或纯化试剂 |
| 包装规格: | 96测试/盒。 |
| 产品有效期: | 有效期 12个月。 |
| 预期用途: | 本产品在酶联免疫平台使用。用于蛋白质的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 主要组成成分: | 由缓冲液 A（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、水）、R1溶液（三(2-羰基乙基)磷盐酸盐）、缓冲液 B（三氟乙酸、水）和R2溶液（芥子酸、乙腈、三氟乙酸、水）组成。 |
| 备案单位: | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2025-09-29 |
| 变更情况: | 2025年09月29日， 预期用途：由“用于蛋白质的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。“变更为“本产品在酶联免疫平台使用。用于蛋白质的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备注: | 受托生产企业：青岛惠安康生物工程有限公司(91370222MA3P9D667D)(山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207-213) |
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