| 企业名称: | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
|---|---|
| 许可证编号: | 京药监械生产许20000395号 |
| 统一社会信用代码: | 91110000633737758W |
| 法定代表人: | 史文玲 |
| 企业负责人: | 史春生 |
| 住所: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号，北京市通州区鑫觅二路12号4幢01-22门 |
| 生产范围: | Ⅲ类：Ⅲ-01-07手术导航、控制系统,Ⅲ-10-02血液分离、处理、贮存器具,Ⅲ-13-01骨接合植入物,Ⅲ-13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物,Ⅲ-13-03脊柱植入物,Ⅲ-13-04关节置换植入物,Ⅲ-13-05骨科填充和修复材料,Ⅲ-13-06神经内/外科植入物,Ⅲ-17口腔科器械；Ⅱ类：Ⅱ-02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料,Ⅱ-04骨科手术器械,Ⅱ-06医用成像器械,Ⅱ-14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械,Ⅱ-17-05口腔充填修复材料,Ⅱ-17-06口腔义齿制作材料,Ⅱ-17-07口腔正畸材料及制品,Ⅱ-17-09口腔治疗辅助材料,Ⅱ-21-02影像处理软件*** |
| 许可期限: | 自 2024年07月22日 至 2029年07月21日 |
| 发证日期: | 2026-08-21 |
| 变更记录: | 【生产范围】由“Ⅲ类：Ⅲ-01-07手术导航、控制系统，Ⅲ-10-02血液分离、处理、贮存器具，Ⅲ-13-01骨接合植入物，Ⅲ-13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物，Ⅲ-13-03脊柱植入物，Ⅲ-13-04关节置换植入物，Ⅲ-13-05骨科填充和修复材料，Ⅲ-13-06神经内/外科植入物，Ⅲ-17口腔科器械；Ⅱ类：Ⅱ-02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料，Ⅱ-04-12骨科用有源器械，Ⅱ-04-13外固定及牵引器械，Ⅱ-04-14基础通用辅助器械，Ⅱ-04-16关节外科辅助器械，Ⅱ-06医用成像器械，Ⅱ-14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械，Ⅱ-17-05口腔充填修复材料，Ⅱ-17-06口腔义齿制作材料，Ⅱ-17-07口腔正畸材料及制品，Ⅱ-17-09口腔治疗辅助材料，Ⅱ-21-02影像处理软件***”变更为“Ⅲ类：Ⅲ-01-07手术导航、控制系统，Ⅲ-10-02血液分离、处理、贮存器具，Ⅲ-13-01骨接合植入物，Ⅲ-13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物，Ⅲ-13-03脊柱植入物，Ⅲ-13-04关节置换植入物，Ⅲ-13-05骨科填充和修复材料，Ⅲ-13-06神经内/外科植入物，Ⅲ-17口腔科器械；Ⅱ类：Ⅱ-02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料，Ⅱ-04骨科手术器械，Ⅱ-06医用成像器械，Ⅱ-14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械，Ⅱ-17-05口腔充填修复材料，Ⅱ-17-06口腔义齿制作材料，Ⅱ-17-07口腔正畸材料及制品，Ⅱ-17-09口腔治疗辅助材料，Ⅱ-21-02影像处理软件***”。 |
| 发证部门: | 北京市药品监督管理局 |
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