| 备案号: | 京械定制备20240014 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 骨与关节骨缺损修复假体系统（定制） |
| 产品描述: | 该产品主体由符合GB/T 13810标准要求的钛合金、纯钛材料和符合YY 0117.3标准要求的钴铬钼合金材料通过3D打印增材制造技术以及传统工艺加工制造。除3D打印的多孔结构以外，骨结合界面的涂层可由符合ASTMF1580标准要求的纯钛材料或符合GB23101. 2标准要求的羟基磷灰石材料或两种材料组合以及其他经过验证的材料组成。累及关节面的部件采用符合YY0117. 3标准要求的钴铬钼合金材料或符合GB/T 19701. 2中2型规定的超高分子量聚乙烯材料或符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料或符合ISO 6474-2标准要求的X型陶瓷材料或表面具有耐磨涂层的钛合金材料以及其他经过验证的材料制造。适用于骨折内固定的产品由符合GB/T 13810标准要求的钛合金、纯钛材料经常规机械加工、增材制造技术加工制成，螺钉采用GB/T 13810标准要求的钛合金制成，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于骨缺损、骨填充、骨整形及部分关节面置换，或骨折后内固定。 |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区文安街5号院 |
| 生产地址: | 北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟，01080109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153131311；国械注准20213130041；国械注准20153130211；国械注准20183130314；国械注准20153131313；国械注准20153131312；国械注准20183131036；国械注准 20193130877 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 医疗机构地址: | 浙江省杭州市上城区庆春路79号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 胡懿郃，谢杰等 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师/教授 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 谢杰，0571-872363520571-87236352 |
| 备案日期: | 2025-07-02 |
| 变更信息: | 2025年06月26日,注册地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院‘;生产地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼‘; |
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