| 备案号: | 京械定制备202022 |
|---|---|
| 定制式产品名称: | 金属3D打印关节缺损补块（定制） |
| 产品描述: | 该产品由符合GB/T13810标准要求的钛合金材料通过电子束熔融快速成型技术及传统工艺加工制造，其他部件由符合YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料和符合GB/T13810标准要求的钛合金制成，假体根据患者情况进行定制。 |
| 适用范围: | 适用于关节部位，适用于初次置换或翻修重建的骨缺损填充及骨结构重建 |
| 生产企业名称: | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 生产企业住所: | 北京市昌平区文安街5号院 |
| 生产地址: | 北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼 |
| 生产联系人及联系电话: | 郝伟 ，010-80109581 |
| 相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号: | 国械注准20153131311 |
| 医疗器械生产许可证号: | 京药监械生产许20040045号 |
| 代理人名称: | |
| 代理人注册地址: | |
| 代理联系人及联系电话: | |
| 医疗机构名称: | 山东省千佛山医院 |
| 医疗机构地址: | 山东省济南市经十路16766号 |
| 专业科室名称: | 骨科 |
| 主诊医师: | 闫新峰 |
| 主诊医师职称/职务: | 主任医师/教授 |
| 主诊医师联系人及联系电话: | 殷鲁旭，0531-892696180531-89269618 |
| 备案日期: | 2025-06-30 |
| 变更信息: | 2025年06月26日,注册地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院‘;生产地址由‘北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房‘变更为‘北京市昌平区文安街5号院1号楼B栋一层、二层E区；4号楼‘;生产范围由‘null‘变更为‘III类:III-13-01 骨接合植入物，III-13-03 脊柱植入物, III-13-04 关节置换植入物，III-13-05 骨科填充和修复材料，III-17-08 口腔植入及组织重建材料;II类:II-02-15 手术器械-其他器械，II-04-14 基础通用辅助器械，II-04-16 关节外科辅助器械，II-14-07 清洗、灌洗、吸引、给药器械***‘;生产企业负责人由‘null‘变更为‘张朝阳‘;医疗机构负责人由‘null‘变更为‘田辉‘; |
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