| 备案编号: | 京平械备20260004 |
|---|---|
| 企业名称: | 北京市富乐科技开发有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码: | 91110117102618418H |
| 备案人注册地址: | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 生产地址: | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 产品名称: | 下肢内固定手术器械包 |
| 型号/规格: | FEG/Q01 |
| 产品描述: | 该产品由骨刀、骨科钻头、骨科用夹持器、骨科定位器组成。骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb、420B、06Cr18Ni11Ti、铝合金6061、医用硅橡胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于切除、截断骨；骨科钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢420B材料制成，柄部采用不锈钢06Cr18Ni11Ti材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内；骨科用夹持器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢06Cr18Ni11Ti、12Cr18Ni9、304、钛合金TC4材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出；骨科定位器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr18Ni11Ti、铝合金6061、医用硅橡胶材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于定位、导向和保护。 |
| 预期用途: | 用于骨科下肢内固定手术。 |
| 备案单位: | 北京市平谷区市场监督管理局 |
| 备案日期: | 2026-04-13 |
| 变更情况: | |
| 备注 : | / |
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