| 注册证编号: | 京械注准20262210200 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京海思瑞格科技有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市石景山区八大处高科技园区内6-C号地5号楼1层101室 |
| 生产地址: | 北京市石景山区八大处高科技园区内6-C号地5号楼3层301 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 康复数据处理软件 |
| 型号、规格/包装规格: | SensEcho-DM1、SensEcho-DM2、SensEcho-DM3、SensEcho-DM4、SensEcho-DM5、SensEcho-DM6、SensEcho-DM7、SensEcho-DM8、SensEcho-DM9、SensEcho-DM10 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 由患者管理、单导联六分钟步行/踏阶、12导联六分钟步行/踏阶、儿童六分钟步行、肺功能检测、运动康复、运动监测、呼吸训练、居家管理、报告查看、设备管理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途: | 用于收集患者在肺康复、心脏康复、运动康复过程中的康复数据和报告，对患者康复评估及训练过程中设备采集到的心电、呼吸、血氧饱和度、血压、肺功能数据进行收集并对心电和呼吸信号进行处理，计算实时心率和呼吸率,辅助医生了解患者的康复状况和诊疗。不包括自动诊断功能。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-06-08 |
| 生效日期: | 2026-06-08 |
| 有效期至: | 2031-06-07 |
| 变更信息: | - |
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