| 注册证编号: | 京械注准20262020069 |
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| 注册人名称: | 北京速迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市海淀区清河永泰庄村东3幢3层301 |
| 生产地址: | 北京市海淀区清河永泰庄村东16幢 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 一次性使用冲洗管路 |
| 型号、规格/包装规格: | GPS16SS、GPS16PS、GPD16SS 、GPD16PS |
| 结构及组成/主要组成成分: | 本品由冲洗导管、吸引导管、连接件组成。其中单管道由冲洗导管（导管、泵管（硅胶材质型号不适用）、流量调节器、瓶塞穿刺器（带保护帽））和连接件（鲁尔公接头、鲁尔母接头、变径接头）组成。双管道由冲洗导管（导管、泵管（硅胶材质型号不适用）、流量调节器、瓶塞穿刺器（带保护帽））、吸引导管、连接件（鲁尔公接头、鲁尔母接头、变径接头、废液接头）组成。无菌提供，一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途: | 该产品与灌注吸引控制主机配合使用，用于外科手术时进行冲洗和抽吸。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-03-11 |
| 生效日期: | 2026-03-11 |
| 有效期至: | 2031-03-10 |
| 变更信息: |
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