| 注册证编号: | 京械注准20252400817 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
| 生产地址: | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法） |
| 型号、规格/包装规格: | 96人份/盒，48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分: | CA242包被板、CA242酶结合物、CA242反应抗体、CA242系列校准品、发光液A、发光液B、洗涤剂、盖板膜、试剂盒参数IC卡。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途: | 本试剂用于体外定量测定人血清中的CA242含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2～8℃下保存，有效期6个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | 原注册证编号：国械注准20153401595；受托生产企业：北京科卫临床诊断试剂有限公司；统一社会信用代码：911101161022068352。 |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-09-15 |
| 生效日期: | 2021-03-25 |
| 有效期至: | 2026-03-24 |
| 变更信息: |
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