| 注册证编号: | 京械注准20262040138 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西 二路 10号 ;北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 半月板双针工具 |
| 型号、规格/包装规格: | SZ型（半月板双针套管）：SZ-01、SZ-02、SZ-03、SZ-04、SZ-05、SZ-06、SZ-07、SZ-08 DB型（半月板双针套管+双针挡板）：DB-01、DB-02、DB-03、DB-04、DB-05、DB-06、DB-07、DB-08 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 半月板双针工具包含半月板双针套管和双针挡板。其中双针挡板由符合 YY/T 0294.1-2016 标准的 06Cr19Ni10 不锈钢制成。半月板双针套管由穿刺针、可持手柄件和导管组成，由符合 YY/T0294.1-2016 标准的 06Cr19Ni10 不锈钢制成。半月板双针工具可重复性使用150次，产品非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途: | 本产品在关节内窥镜下运动损伤修复手术中作为辅助工具使用。主要用于半月板修复手术，为带针缝线提供入路通道。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-04-14 |
| 生效日期: | |
| 有效期至: | 2031-04-13 |
| 变更信息: | - |
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