| 注册证编号: | 京械注准20252400991 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京迈瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市昌平区生命科学园科学园路18号院3号楼一层、二层、四层、五层 |
| 生产地址: | 深圳市光明新区南环大道1203号（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 型号、规格/包装规格: | 4×30人份/盒, 4×100人份/盒, 4×200人份/盒, 4×400人份/盒； 4×30人份/盒，FIB校准品：1×1.0 mL； 4×100人份/盒， FIB校准品：1×1.0 mL； 4×200人份/盒； FIB校准品：1×1.0 mL； 4×400人份/盒； FIB校准品：1×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分: | FIB试剂：凝血酶（0.00005%）。 FIB校准品：含有纤维蛋白原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途: | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2~8℃保存，有效期为 15 个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司；统一社会信用代码：914403007084678371 |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-12-15 |
| 生效日期: | 2025-12-15 |
| 有效期至: | 2030-12-14 |
| 变更信息: |
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