| 注册证编号: | 京械注准20252030772 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼、2号楼、3号楼 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 微导丝 |
| 型号、规格/包装规格: | LVP18320、LVP18300、LVP18260、LVP18210、LVP18190、LVP18150、LVP14320、LVP14300、LVP14260、LVP14210、LVP14190、LVP14150 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 产品含有导丝、扭转器、导入装置、导丝塑形针。导丝由不锈钢芯丝和镍钛海波管组成。导丝近端表面被聚四氟乙烯包覆,远端表面有PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途: | 产品适用于常规外周血管内使用，用于引导和放置诊断或治疗用器械。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 3年 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-08-13 |
| 生效日期: | 2025-08-13 |
| 有效期至: | 2030-08-12 |
| 变更信息: |
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