| 注册证编号: | 京械注准20262220148 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢4层3单元401-4、401-5、401-6、401-7室 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 全自动间接免疫荧光判读系统 |
| 型号、规格/包装规格: | IFM-1200 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 产品由扫描平台、成像系统、扫描软件（全自动间接免疫荧光判读系统控制软件，发布版本号：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途: | 用于对临床样本的显微图像进行采集，分析、储存和显示，提供间接免疫荧光定性、核型及滴度判读建议。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-04-21 |
| 生效日期: | |
| 有效期至: | 2031-04-20 |
| 变更信息: | - |
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