| 注册证编号: | 京械注准20252070920 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京万璐鑫医疗科技有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区宏达南路3号院2号楼3 层305室 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区宏达南路3号院2号楼3层301室（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 体外循环二氧化碳监测仪 |
| 型号、规格/包装规格: | E11 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 该产品由主机、电池、电源线、呼末 CO2 检测模块、膜氧合二氧化碳采样连接管、气道适配器、脱水柱、L 型接头及气体采样线组成。 |
| 适用范围/预期用途: | 该产品配合体外循环设备在医疗机构的手术室、病房、ICU 监测成人、小儿和婴幼儿患者的体外循环时膜氧合排出的二氧化碳浓度，同时根据医生输入的基础参数计算出相应的衍生参数，包括氧供指数(DO2i)、氧耗指数(VO2i)、二氧化碳生成量(VCO2i)、呼吸商 RQ(VCO2i/VO2i)、氧摄取率(VO2i/DO2i)及氧供指数和膜氧合 CO2排出比率(DO2i/VCO2i)。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业：北京万联达信科仪器有限公司；统一社会信用代码：91110105679639504N |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-11-13 |
| 生效日期: | 2025-11-13 |
| 有效期至: | 2030-11-12 |
| 变更信息: |
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