| 注册证编号: | 京械注准20262400208 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京怡成生物电子技术股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址: | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | β-羟丁酸质控液 |
| 型号、规格/包装规格: | 水平L：2.5mL/瓶 5mL/瓶 水平M：2.5mL/瓶 5mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分: | |
| 适用范围/预期用途: | β-羟丁酸（酮体）质控液与本公司的酮体试条配套使用，用于酮体测试系统的室内质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃~30℃避光密闭保存，有效期为12个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业：北京怡新生物技术有限公司；统一社会信用代码：91110113MAC3TTLB2U。 |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-06-15 |
| 生效日期: | 2026-06-15 |
| 有效期至: | 2031-06-14 |
| 变更信息: | - |
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