| 注册证编号: | 京械注准20252221036 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京英诺特生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 |
| 生产地址: | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号A幢（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 数字化单分子免疫分析仪 |
| 型号、规格/包装规格: | iSR-X |
| 结构及组成/主要组成成分: | 数字化单分子免疫分析仪由机架模块、加样模块、转移模块、耗材转盘模块、光学检测模块、外壳模块及软件（发布版本：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途: | 基于单分子免疫技术，与β-半乳糖苷酶标记的配套检测试剂共同使用，用于对人体样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业：嘉兴凯实生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：9133040268996129XD |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-12-31 |
| 生效日期: | 2025-12-31 |
| 有效期至: | 2030-12-30 |
| 变更信息: |
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