| 注册证编号: | 京械注准20252210775 |
|---|---|
| 注册人名称: | 小米通讯技术有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市海淀区西二旗中路33号院6号楼9层019号 |
| 生产地址: | 北京市海淀区西二旗中路33号院4号楼3层002号 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 移动心电房颤提示软件 |
| 型号、规格/包装规格: | 型号规格：ECG-V1 。发布版本：穿戴端软件发布版本：1 ；手机端软件发布版本：1 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 本软件为C/S架构，交付内容为穿戴端及手机端软件安装程序。穿戴端软件功能模块包含临床功能、语音播报设置、测量说明、激活页面、关于页面、设备匹配、数据传输和提醒，手机端软件功能模块包含临床功能、管理功能、激活页面、关于页面和设备匹配。 |
| 适用范围/预期用途: | 本软件与小米腕部穿戴设备配套使用，对传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动的识别。该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 5年 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-08-14 |
| 生效日期: | 2025-08-14 |
| 有效期至: | 2030-08-13 |
| 变更信息: |
访问我的专属空间
智能问答
无障碍
繁體
移动版
