| 注册证编号: | 京械注准20172070066 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京太阳电子科技有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市海淀区西三环北路50号院8号楼302 |
| 生产地址: | 江苏省南京市江北新区龙山北路71号聚慧园2栋1102室，江苏省南京市江北新区龙山北路71号聚慧园2栋2层西侧仓库（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 动态脑电图系统 |
| 型号、规格/包装规格: | SOLAR ROVER-832 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 1 脑电采集记录盒 ;2 附件（SD卡，电极及联线，锂电池，视频摄像头（选配）) ;3 专用分析软件包 |
| 适用范围/预期用途: | 神经电生理检查及长程监测。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业：南京太阳电子科技有限公司；统一社会信用代码：91320191MAE1W1LW6C。 |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-07-22 |
| 生效日期: | 2022-01-12 |
| 有效期至: | 2027-01-11 |
| 变更信息: | 2025-06-12 生产地址：“北京经济技术开发区兴海一街12号院3 号楼315”变更为“北京市海淀区高里掌路3号院17号楼3单元2层202”。 2025-09-18 生产地址：“北京市海淀区高里掌路3号院17号楼3单元2层202”变更为“北京市海淀区高丽掌路3号院17号楼3单元2层202;江苏省南京市江北新区龙山北路71号聚慧园2栋1102室、江苏省南京市江北新区龙山北路 71 号聚慧园 2 栋 2 层西侧仓库（委托生产）”。 2025-11-17 生产地址：“北京市海淀区高丽掌路3号院17号楼3单元2层202;江苏省南京市江北新区龙山北路71号聚慧园2栋1102室、江苏省南京市江北新区龙山北路 71 号聚慧园 2 栋 2 层西侧仓库（委托生产）”变更为“江苏省南京市江北新区龙山北路71号聚慧园2栋1102室、江苏省南京市江北新区龙山北路 71 号聚慧园 2 栋 2 层西侧仓库（委托生产）”。 2026-02-07 产品技术要求变化,结构及组成变化,型号、规格变化,产品适用范围变 型号规格：“SOLAR ROVER”变更为“SOLAR ROVER-832”。结构及组成：“1 脑电采集记录盒；2 附件（闪存卡，电极及联线，四节5号电池）；3 专用分析软件包。”变更为“1 脑电采集记录盒 ;2 附件（SD卡，电极及联线，锂电池，视频摄像头（选配）) ;3 专用分析软件包”。适用范围：“神经电生理检查及长程监护。”变更为“神经电生理检查及长程监测。”。见附页。 |
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