| 注册证编号: | 京械注准20262400007 |
|---|---|
| 注册人名称: | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 生产地址: | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） |
| 型号、规格/包装规格: | TT-N试剂：10mL×2；TT-N试剂：10mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 凝血酶6.0 U/mL，Bis-Tris缓冲液(pH 6.4)20mM，叠氮化钠0.02% |
| 适用范围/预期用途: | 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆样本的凝血酶时间（TT）。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 储存条件：2～10℃，有效期：12个月 |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业：积水医疗科技（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320594MA1MD3W36D |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-01-09 |
| 生效日期: | 2026-01-09 |
| 有效期至: | 2031-01-08 |
| 变更信息: |
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