| 注册证编号: | 京械注准20262040139 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址: | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 全膝关节置换辅助测量系统 |
| 型号、规格/包装规格: | ZDN-PS |
| 结构及组成/主要组成成分: | 本产品由测量垫片、高度调节片、接收器、全膝关节置换辅助测量系统软件（软件型号：ZDN-VS，发布版本1.0）组成。测量垫片、高度调节片经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途: | 本产品应用于全膝人工关节置换术中，可测量膝关节置换过程中压力及变化，辅助术者在计算机端根据压力数值评估关节周围软组织状态。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。不用于制定骨科手术计划方案。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-04-16 |
| 生效日期: | |
| 有效期至: | 2031-04-15 |
| 变更信息: | - |
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