| 注册证编号: | 京械注准20162401310 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京豪迈生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号3幢3层301室 |
| 生产地址: | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼三层东侧 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 型号、规格/包装规格: | 试剂1：1×50ml试剂2：1×10ml；试剂1：1×40ml试剂2：1×8ml；试剂1：2×50ml试剂2：2×10ml；试剂1：5×50ml试剂2：5×10ml；试剂1：6×50ml试剂2：6×10ml；试剂1：5×20ml试剂2：5×4ml；试剂1：10L试剂2：2L；240测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成；试剂1（R1）：Tris缓冲液12.1g/L、PEG6000 50g/L，试剂2（R2）：抗-APOB抗体300g/L |
| 适用范围/预期用途: | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白(APOB)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃～8℃避光保存，有效期28个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-06-05 |
| 生效日期: | 2021-11-25 |
| 有效期至: | 2026-11-24 |
| 变更信息: | 2025-05-23 生产地址：“北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧”变更为“北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼三层东侧”。 |
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