| 注册证编号: | 京械注准20252210822 |
|---|---|
| 注册人名称: | 生生易（北京）科技有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市昌平区北七家镇未来科学城南区英才南一街3号院2号楼3层301室 |
| 生产地址: | 北京市海淀区清河永泰园甲1号综合楼2层237-238室 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 胚胎影像处理软件 |
| 型号、规格/包装规格: | FERTSY2023_1 发布版本：1 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 申报产品为医疗器械独立软件，采用 B/S 架构，功能模块包括：访问管理、 患者信息查询、胚胎影像图片浏览、数据导出、生成胚胎影像视频、人工标注关键时刻信息（影像标注，发育曲线绘制）、胚胎直径变化曲线。交付内容包括两个安装程序(embryo_1.2.exe和embryo_1.2.hf)。 |
| 适用范围/预期用途: | 申报产品适用于基于 NAS 或本地磁盘存储的培养箱，对培养箱产生的胚胎影像数据进行查看和处理，处理功能包括：影像标注，发育曲线绘制，自动测量胚胎直径，胚胎直径变化曲线并输出胚胎发育图片和视频，辅助医务人员进行临床诊断。申报产品不直接给出诊断结论。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-09-26 |
| 生效日期: | 2025-09-26 |
| 有效期至: | 2030-09-25 |
| 变更信息: |
访问我的专属空间
智能问答
无障碍
繁體
移动版
