| 注册证编号: | 京械注准20262060005 |
|---|---|
| 注册人名称: | 国药新光医疗科技有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市昌平区英才南一街15号院4号楼1单元701 |
| 生产地址: | 北京市昌平区英才南一街 15 号院 4 号楼 1 单元 4009 室、4010 室、5 层 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 内窥镜LED冷光源 |
| 型号、规格/包装规格: | K300 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 内窥镜LED冷光源主要由冷光源主机及配套线缆组成。产品不包含医用照明光缆。 |
| 适用范围/预期用途: | 在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。对于荧光造影功能，需与已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿配合使用。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-01-09 |
| 生效日期: | 2026-01-09 |
| 有效期至: | 2031-01-08 |
| 变更信息: |
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