| 注册证编号: | 京械注准20222400214 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 型号、规格/包装规格: | |
| 结构及组成/主要组成成分: | |
| 适用范围/预期用途: | 本产品用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-09-07 |
| 生效日期: | 2022-05-10 |
| 有效期至: | 2027-05-09 |
| 变更信息: | 2025-01-07 包装规格变化,适用仪器变化 型号规格：“见附页”变更为“见附件”。适用仪器变更详情见变更对比表。 2026-01-29 产品技术要求、说明书变化 见附页 |
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