| 注册证编号: | 京械注准20172400293 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京惠中医疗器械有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址: | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 孕酮(P)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 型号、规格/包装规格: | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分: | |
| 适用范围/预期用途: | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 试剂盒在2℃～8℃避光储存，有效期12个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-09-07 |
| 生效日期: | 2022-03-28 |
| 有效期至: | 2027-03-27 |
| 变更信息: | 2026-06-08 生产地址：“北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）”变更为“北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层”。 |
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