| 注册证编号: | 京械注准20162401302 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京豪迈生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号3幢3层301室 |
| 生产地址: | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼三层东侧 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） |
| 型号、规格/包装规格: | 试剂1：4×100ml校准品：1×3ml；试剂1：3×250ml校准品：1×3ml；试剂1：6×100ml校准品：1×3ml；试剂1：6×60ml校准品：1×3ml；试剂1：2×40ml校准品：1×3ml；试剂1：5×24ml校准品：1×3ml；试剂1：10L |
| 结构及组成/主要组成成分: | 本试剂盒由试剂1（R1）和校准品组成；试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液100mmol/L、4-氨基安替比林0.3mmol/L、酚0.1g/L、过氧化物酶2KU/L、胆固醇酯酶2KU/L、胆固醇氧化酶4KU/L，校准品：胆固醇（基质：水溶液：浓度：5.17mmol/L） |
| 适用范围/预期用途: | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆固醇(CHO)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-06-05 |
| 生效日期: | 2021-11-25 |
| 有效期至: | 2026-11-24 |
| 变更信息: | 2025-05-23 生产地址：“北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧”变更为“北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼三层东侧”。 |
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