| 注册证编号: | 京械注准20222400146 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京联众泰克科技有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室 |
| 生产地址: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼205室、207室、209室、210室 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 心肌标志物复合质控品 |
| 型号、规格/包装规格: | 水平1：3.0mL×1、水平2：3.0mL×1；水平1：3.0mL×2、水平2：3.0mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 见附页 |
| 适用范围/预期用途: | 与本公司生产的电化学发光免疫分析法试剂盒配套使用，用于肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）、肌红蛋白(Myoglobin)、心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）共5项的室内质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2～8℃避光保存，有效期为24个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-09-07 |
| 生效日期: | 2022-03-25 |
| 有效期至: | 2027-03-24 |
| 变更信息: | - |
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