| 注册证编号: | 京械注准20222060182 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京岛津医疗器械有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 生产地址: | 北京市经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 移动式数字摄影X线系统 |
| 型号、规格/包装规格: | MobileDaRt MX8 Pro、MobileDaRt MX8 Smart |
| 结构及组成/主要组成成分: | |
| 适用范围/预期用途: | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用，不适用于乳腺、牙科及血管造影（DSA）诊断。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-07-22 |
| 生效日期: | 2022-04-06 |
| 有效期至: | 2027-04-05 |
| 变更信息: | 2025-12-31 产品技术要求变化,型号、规格变化,结构及组成变化 型号规格：“MobileDaRt MX8”变更为“MobileDaRt MX8 Pro、MobileDaRt MX8 Smart”。见附页。 |
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