| 注册证编号: | 京械注准20172400673 |
|---|---|
| 注册人名称: | 科美诊断技术股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址: | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 脂蛋白（a）（Lp(a)）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 型号、规格/包装规格: | 试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL； 校准品：5×1mL（5个浓度）； 质控品：2×1mL（2个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 见附页 |
| 适用范围/预期用途: | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)（Lp(a)）的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 原包装的试剂盒在2～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-09-07 |
| 生效日期: | 2022-06-12 |
| 有效期至: | 2027-06-11 |
| 变更信息: | - |
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