| 注册证编号: | 京械注准20212060729 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京智束医疗器械有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院12号楼1层103室 |
| 生产地址: | 北京市大兴区华佗路50号院12号楼1层103室，9号楼1层1室;浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路658号2幢1楼140室（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 医用诊断旋转阳极X射线管 |
| 型号、规格/包装规格: | ZS302B |
| 结构及组成/主要组成成分: | 医用诊断旋转阳极X射线管由阳极、阴极、管壳组成。 |
| 适用范围/预期用途: | 医用诊断旋转阳极X射线管装配于X射线计算机体层摄影设备（CT）的X射线管套内，本产品仅提供给CT整机制造商或X射线管组件制造商使用。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业：浙江智束科技有限公司；统一社会信用代码：91110115MA01HDL42E。 |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-07-22 |
| 生效日期: | 2021-12-27 |
| 有效期至: | 2026-12-26 |
| 变更信息: | 2025-08-01 生产地址：“北京市大兴区华佗路50号院12号楼1层103室”变更为“北京市大兴区华佗路50号院12号楼1层103室，9号楼1层-1室”。 2025-08-08 生产地址：“北京市大兴区华佗路50号院12号楼1层103室，9号楼1层-1室”变更为“北京市大兴区华佗路50号院12号楼1层103室，9号楼1层-1室;浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路658号2幢1楼140室（委托生产）”。 2026-06-30 产品技术要求变化 见附页 |
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