| 注册证编号: | 京械注准20212400614 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京安图生物工程有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址: | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/Ⅱ）质控品 |
| 型号、规格/包装规格: | 水平1：0.5mL×1；0.5mL×10； 水平2：0.5mL×1；0.5mL×10； 水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 见附页 |
| 适用范围/预期用途: | 与该公司生产的试剂盒配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测系统的室内质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-05-28 |
| 生效日期: | 2021-11-25 |
| 有效期至: | 2026-11-24 |
| 变更信息: | - |
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