| 注册证编号: | 京械注准20262080336 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京谊安健康科技有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地百草路8号院1号楼三层301室 |
| 生产地址: | 佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路 230 号（生产车间一）二楼（委托生产） |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 医用分子筛制氧机 |
| 型号、规格/包装规格: | AM07P、AM07P-N、AM05S、AM05S-N、AM10P、AM10P-N、AM10P-S、AM10P-SN |
| 结构及组成/主要组成成分: | 医用分子筛制氧机由主机、湿化瓶、鼻氧管、氧气雾化器（-N型号适用）、遥控器（选配）、医用分子筛制氧机管理软件（软件发布版本 用户端APP Android：1、用户端APP iOS：1、用户端小程序：1）（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途: | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | 受托生产企业：海耶尔（广东）医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440605MA54RY5T。 |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-09-07 |
| 生效日期: | 2026-09-07 |
| 有效期至: | 2031-09-06 |
| 变更信息: | - |
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