| 注册证编号: | 京械注准20162401315 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京豪迈生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号3幢3层301室 |
| 生产地址: | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼三层东侧 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | α淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法） |
| 型号、规格/包装规格: | 试剂1：12×10ml；试剂1：2×30ml；试剂1：2×40ml；试剂1：7×50ml；试剂1：2×60ml；试剂1：5×24ml；试剂1：5L；240测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 本试剂由试剂1（R1）组成；试剂1（R1）：MES缓冲液100mmol/L、CNPG3500mmol/L、醋酸钙60mmol/L、氯化钠50mmol/L |
| 适用范围/预期用途: | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的淀粉酶(alpha;-AMY)的活性。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃～8℃避光保存，有效期16个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-06-05 |
| 生效日期: | 2021-11-25 |
| 有效期至: | 2026-11-24 |
| 变更信息: | 2025-05-23 生产地址：“北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧”变更为“北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼三层东侧”。 |
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