| 注册证编号: | 京械注准20262400351 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京协和洛克生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所: | 北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院2号楼217室 |
| 生产地址: | 北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院2号楼3-4层、5层北侧及536室、4号楼404室 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 癌抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 型号、规格/包装规格: | 50测试/盒；100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分: | |
| 适用范围/预期用途: | 该产品用于体外定量测定人血清样本中癌抗原 125（CA125）的含量。临床上主要用于卵巢癌等疾病的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 试剂盒于2℃~8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-09-09 |
| 生效日期: | 2026-09-09 |
| 有效期至: | 2031-09-08 |
| 变更信息: | - |
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