| 注册证编号: | 京械注准20222400113 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址: | 北京市昌平区利祥路6号4幢，5幢103、112，6幢 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 抗精子抗体IgG检测试剂盒（直接化学发光法） |
| 型号、规格/包装规格: | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分: | |
| 适用范围/预期用途: | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆中抗精子抗体(ASA)IgG的水平。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃~8℃保存，有效期为12个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-06-05 |
| 生效日期: | 2022-02-16 |
| 有效期至: | 2027-02-15 |
| 变更信息: | 2026-01-19 生产地址：“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢”变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢，5幢103、112，6幢”。 |
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