| 注册证编号: | 京械注准20162400902 |
|---|---|
| 注册人名称: | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址: | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） |
| 型号、规格/包装规格: | 试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：30mL×2，试剂2a(R2a)：7mL×1； 试剂1(R1)：80mL×2，试剂2(R2)：40mL×2，试剂2a(R2a)：9mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 1.试剂1（R1）（液体） 十二烷基三甲基氯化铵 62mmol/L 2.试剂2（R2）（液体） 对氨基苯磺酸 30mmol/L 盐酸 50mmol/L 3.试剂2a（R2a）（液体） 亚硝酸钠 25mmol/L |
| 适用范围/预期用途: | 用于体外定量测定人血清中总胆红素（T.Bili）的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期14个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-08-11 |
| 生效日期: | 2021-02-02 |
| 有效期至: | 2026-02-01 |
| 变更信息: |
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