| 注册证编号: | 京械注准20212220474 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京怡成生物电子技术股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址: | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-1 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 血糖仪 |
| 型号、规格/包装规格: | XY-A型、XY-B型、XY-C型、XY-D型、XY-S型、XY-S1型、XY-S2型、XY-S3型、XY-S4型 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 本产品主要由主机及配件组成，主机主要由检测模块、数据处理模块、显示模块、信号输出部分、电源电路、按键控制电路及随机软件（发布版本号：1）组成。配件包括采血笔（医疗器械备案产品，选配）、7 号AAA电池2节（选配）。 |
| 适用范围/预期用途: | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外定量检测人指尖毛细血管全血及静脉全血中葡萄糖的浓度。适用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的诊断，也不能作为治疗药物调整的依据。静脉全血只适用于医疗机构检测，不得用于患者自我监测。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-07-22 |
| 生效日期: | 2021-08-30 |
| 有效期至: | 2026-08-29 |
| 变更信息: | 2025-04-23 产品技术要求变化,型号、规格变化,结构及组成变化,产品适用范围变 见变更对比表 |
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