| 注册证编号: | 京械注准20262140017 |
|---|---|
| 注册人名称: | 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵街3号院5号楼西侧 |
| 生产地址: | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵街3号院5号楼西侧 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | 负压引流装置 |
| 型号、规格/包装规格: | |
| 结构及组成/主要组成成分: | 产品由连接管、引流球、集液袋组成。引流球为硅橡胶材质制成;连接管、集液袋为聚氯乙烯（PVC）材质制成。其中硅橡胶符合YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》标准；聚氯乙烯（PVC）符合GB/T 15593-2020 《输血(液)器具用聚氯乙烯塑料(PVC)》标准。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途: | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2026-01-16 |
| 生效日期: | 2026-01-16 |
| 有效期至: | 2031-01-15 |
| 变更信息: |
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