| 注册证编号: | 京械注准20162400514 |
|---|---|
| 注册人名称: | 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所: | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址: | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 代理人名称: | 不适用 |
| 代理人住所: | 不适用 |
| 产品名称: | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法） |
| 型号、规格/包装规格: | 试剂（R）：60mL×2； 试剂（R）：80mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分: | 试剂（R）（液体） 2-（N-吗啉基）-乙磺酸（MES） 50mmol/L 2-氯-对硝基苯-α-D-麦芽三糖（CNPG3）1.8 mmol/L 氯化钠 350 mmol/L 醋酸钙 6 mmol/L 硫氰酸钾 900 mmol/L 叠氮钠 0.01% |
| 适用范围/预期用途: | 用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶（α-AMY ）的活性。 |
| 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。 |
| 其他内容: | |
| 备注: | |
| 审批部门: | 北京市药品监督管理局 |
| 批证日期: | 2025-08-11 |
| 生效日期: | 2021-02-02 |
| 有效期至: | 2026-02-01 |
| 变更信息: | 2025-04-29 产品技术要求、说明书变化 见附页 |
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